Nuova certificazione IVDR per diagnostica
Invivoscribe, attore di primo piano nella diagnostica di precisione, ha ottenuto un importante traguardo. Il suo test IdentiClone Dx IGH ha infatti ricevuto la certificazione di classe C ai sensi del nuovo regolamento europeo sui dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVDR 2017/746).
L'annuncio segna un ampliamento significativo del portafoglio prodotti dell'azienda in linea con le normative europee. La commercializzazione del test certificato IVDR è prevista per l'inizio di aprile 2026.
Requisiti IVDR e impatto sul mercato
Il regolamento IVDR, entrato in vigore per sostituire la precedente direttiva IVDD, impone standard più elevati per i dispositivi medico-diagnostici. Le nuove norme riguardano in modo stringente le prove cliniche, la valutazione delle prestazioni, la tracciabilità dei prodotti e la sorveglianza post-vendita.
L'adeguamento a questi requisiti più rigorosi garantisce un maggiore livello di sicurezza e affidabilità per i dispositivi medici destinati alla diagnostica in vitro, a beneficio sia dei professionisti sanitari che dei pazienti.
Invivoscribe e la diagnostica di precisione
L'azienda è specializzata in test per la malattia residua misurabile (MRM), un campo cruciale per il monitoraggio e la gestione di diverse patologie. L'ottenimento della certificazione IVDR per il test IdentiClone Dx IGH sottolinea l'impegno di Invivoscribe verso l'eccellenza e la conformità normativa.
Questo sviluppo rafforza la posizione di Invivoscribe come leader globale nel settore, offrendo soluzioni diagnostiche avanzate e conformi alle più recenti direttive europee.