Fujirebio: test neurologico ottiene marchio CE in Europa

Certificazione Europea per Test Neurologico

Fujirebio Europe N.V. ha annunciato oggi l'ottenimento del marchio CE per il suo innovativo saggio ematico Lumipulse G NfL. La certificazione, rilasciata in conformità al Regolamento (UE) 2017/746 sui dispositivi medici diagnostici in vitro (IVDR), segna un passo importante nell'ambito della diagnostica neurologica.

Il test, basato sulla tecnologia CLEIA (dosaggio enzimatico immunologico a chemiluminescenza), è in grado di quantificare con precisione la catena leggera del neurofilamento (NfL) nel sangue, sia su campioni di plasma che di siero. Questo biomarcatore è cruciale per l'identificazione di un'ampia gamma di patologie del sistema nervoso.

Innovazione nella Diagnostica Neurologica

Christiaan De Wilde, CEO di Fujirebio Europe N.V., ha sottolineato l'importanza di questo traguardo. «La nostra gamma di saggi include già biomarcatori significativi per diverse malattie, ma NfL rappresenta una svolta», ha dichiarato De Wilde. «È il nostro primo test ematico con marchio CE che offre al personale sanitario strumenti preziosi per valutare un vasto spettro di disordini neurologici».

L'introduzione di un test completamente automatizzato come Lumipulse G NfL promette di semplificare e velocizzare i processi diagnostici nei laboratori clinici. La capacità di misurare un biomarcatore chiave come NfL in modo efficiente apre nuove prospettive per la diagnosi precoce e il monitoraggio delle condizioni neurologiche.

Fujirebio e il Futuro della Diagnostica

L'ottenimento del marchio CE conferma l'impegno di Fujirebio nello sviluppo di soluzioni diagnostiche all'avanguardia. L'azienda, parte del gruppo H.U. Group Holdings Inc., mira a fornire strumenti sempre più sofisticati per migliorare la salute dei pazienti.

La certificazione IVDR è un requisito stringente che garantisce elevati standard di sicurezza ed efficacia per i dispositivi medici diagnostici. Fujirebio ha superato con successo questo processo, validando la qualità e l'affidabilità del suo saggio ematico Lumipulse G NfL.